高端新冠肺炎公費疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)

 (一)  疫苗簡介：

高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)是含SARS-CoV-2重組棘蛋白的蛋白質次單元疫苗，誘發抗體免疫反應。疫苗已通過我國核准專案製造。不含可複製SARS-CoV-2病毒顆粒，不會因為接種本疫苗而罹患COVID-19。疫苗冷藏儲存條件為2°C至8°C。
    疫苗為無色澄明液，經搖勻為混濁白色懸浮液。主成分為每劑含有15mcg新型冠狀病毒(SARS- CoV-2)重組棘蛋白，疫苗其他成分的賦形劑：CpG 1018、氫氧化鋁(Aluminum hydroxide)、磷酸鹽緩衝液(Phosphate buffer solution)。

高端新冠肺炎公費疫苗

 

(二)  接種適應症：

適用接種年齡為20歲以上，接種劑量為0.5 mL，是預充填式針劑，採肌肉注射。接種劑次為兩劑，間隔28天。疫苗以盒裝，一盒有20隻，每隻單一劑量為0.5 mL。

接種疫苗的民眾會給一張『COVID-19疫苗接種須知』衛教單，並填寫『COVID-19疫苗接種評估及意願書』，經醫師評估後，適合接種者再安排施打疫苗，接種完畢後會給一張『COVID-19疫苗接種紀錄卡』，需妥善保存本記錄卡，為國內外醫療諮詢及查核之參考依據。為了追蹤COVID-19疫苗接種後健康狀況，「疾管家」LINE app新建立「Taiwan V -Watch」健康回報系統，透過LINE app推播提醒，接種疫苗民眾能夠以手機回報健康情況及獲得相關衛教資訊，也會提醒接種者第二劑疫苗施打日期。「Taiwan V -Watch」服務非醫療諮詢，有接種疫苗問題需要諮詢仍需就醫。「Taiwan V -Watch」的下載、操作方式及統計結果可參照以下網頁https://www.cdc.gov.tw/Category/MPage/ucz02Kh3_q28Jena2Z3AoA。

COVID-19疫苗接種紀錄卡 

(三) 疫苗接種保護效力

依臨床試驗結果顯示，高端疫苗組中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為AZ疫苗3.4倍，大於標準要求0.67倍。高端疫苗組的血清反應比率95%信賴區間下限為95.5%，大於標準要求50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當，即經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對符於保護力標準。依據本疫苗臨床試驗結果，顯示其安全性良好。高端疫苗對65歲以上老年人、有共病症者、人類免疫缺乏病毒抗體陽性等，雖然中和抗體效價較低，但免疫反應之趨勢與整觀察到的免疫反應相似。

(四) 接種禁忌：對疫苗成分有嚴重過敏反應史者，不予接種。

(五) 特別留意的接種對象：

1. 發燒或正有急性中重度疾病者，待病情穩定後再接種。
2. 接種疫苗時建議坐著接種，以免因焦慮、換氣過度或血管迷走神經反應引起昏厥導致受傷。
3. 若不慎使用兩劑不同廠牌COVID-19疫苗產品，不建議再接種任何一種產品。本疫苗不得與其他非COVID-19疫苗同時接種。COVID-19疫苗與其他活性減毒疫苗或非活性疫苗的接種間隔，建議間隔至少7 天。如小於前述間隔，各項疫苗無需再補種。
4. 免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療者，對疫苗的免疫反應可能減弱。目前尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的相關數據。
5. 目前缺乏孕婦接種COVID-19疫苗臨床試驗及安全性資料，臨床觀察性研究顯示孕婦感染SARS-CoV-2病毒可能較一般人容易併發重症。孕婦若為COVID-19高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。
6. 哺乳中婦女若為建議接種之風險對象(如醫事人員)，應完成接種。目前無接種本疫苗對哺乳嬰兒影響的研究，理論上無生物活性疫苗不會感染母親及嬰兒，授乳母親可評估接種利益與風險後接種疫苗。

(六) 接種後注意事項

1. 接種疫苗後可在施打處按壓，不要揉接種處。
2. 為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀15分鐘，離開後請自我密切觀察15分鐘，先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應，接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘。
3. 使用抗血小板或抗凝血藥物、凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少2分鐘，觀察是否有出血或血腫。

(七) 不良反應及副作用：

1. 1. 疫苗接種後可能發生接種部位紅腫疼痛，可冰敷，勿揉或抓接種部位。常見不良反應如第5項與第6項，通常呈現輕度或中等強度，大部分於接種後7日內觀察到緩解或消失。
2. 若接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應，如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹，請儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗做為診斷參考，需通報當地衛生局或疾病管制署。
3. 高暴露風險族群接種疫苗後出現與COVID-19感染及疫苗注射有關之症狀：

(1) 發燒：

(a) 接種2天後發燒或發燒持續超過2天以上：醫療照護工作人員依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」處理；非醫療照護工作人員之CIQS(海關檢查Customs、證照查驗Immigration、人員檢疫及動植物檢疫Quarantine、安全檢查及航空保安Security)、第一線防疫人員等高風險族群依「社區監測通報採檢及個案處理流程」處理。

(b) 接種2天內發燒且未持續超過2天：原則上無須採檢，退燒24小時後可返回醫院或單位上班，若為有較高暴露風險者(例如正在收治確診個案之單位的人員、14天內曾照顧或接觸確診個案之人員等)或經評估有採檢需要者，仍應依「醫療照護工作人員擴大採檢及個案處理流程」或「社區監測通報採檢及個案處理流程」進行通報採檢。

(2) 出現頭痛、疲倦、肌肉痛、關節痛等症狀，無發燒、呼吸道、腹瀉、嗅味覺異常等其他COVID-19相關症狀：仍可工作，如該等症狀出現於接種2天以後或接種後症狀持續超過2天以上，建議暫停工作，請醫師評估是否進行採檢及是否可繼續工作。

4.  完成疫苗接種後，可降低罹患COVID-19的機率，但仍可能感染SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。
5. 依據疫苗床試驗結果，接種後可能發生反應及頻率參考如下：

常見副作用	頻率
注射部位疼痛/壓痛	71.2%
痠痛/全身無力	36%
肌肉痛	27.6%
頭痛	22.2%
腹瀉	15.1%
注射部位腫脹/硬結	10.5%
噁心/嘔吐	7.7%
注射部位泛紅	4.9%
發燒	0.7%

6.     其他可能不良反應及頻率：

頻率	疫苗接種後不良反應
極常見(≥1/10)	頭痛、腹瀉、注射部位疼痛、全身無力、注射部位硬結
常見(≥1/100 to <1/10)	頭暈、嗜睡、嘔吐、肌肉痛、注射部位泛紅
不常見(≥1/1,000 to <1/100)	接種部位搔癢、寒顫、皮疹、鼻咽炎、口咽疼痛、心悸
罕見(<1/1000)	顏面神經麻痺(在安全性追蹤期間，高端新冠肺炎疫苗組有一位受試者通報出現急性周邊性顏面神經麻痺。受試者是在接種第2劑後13天發生此不良反應)、眼壓過高

 

Reference:

1. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疾病介紹https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/vleOMKqwuEbIMgqaTeXG8A

2. 衛生福利部疾病管制署網站：COVID-19疫苗 https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/V_XD8H6OSUpaTIMWgopkNg#

3. Voysey M et al Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK Lancet 2021; 397(10269):99-111

4.https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-december-17-2020-meeting-announcement#event-materials

5. COVID-19 vaccine: the eight technologies being tested https://www.intvetvaccnet.co.uk/blog/covid-19/vaccine-eight-types-being-tested

6. N Engl J Med. 2021 Mar 3.

7. Polack FP, et al. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615.

8. Dagan N et al. BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine in a nationwide mass vaccination setting. N Engl J Med 2021 Feb 24; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2101765)

9. J. L. Bernal, et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.01.21252652

10. https://theconversation.com/could-bcg-a-100-year-old-vaccine-for-tuberculosis-protect-against-coronavirus-138006

11. 林詠青 COVID-19 疫苗系列專欄：什麼是預防接種的不良事件和不良反應 疫情報導 2021年5月25日 第37卷第10期 https://www.cdc.gov.tw/File/Get/PTm0uLhIccDsOUhoywksjg

12. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19疫苗簡介與常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/213.pdf

13. 臺大醫院旅遊醫學教育訓練中心網站：COVID-19 AZ疫苗自費接種常見Q&A http://travelmedicine.org.tw/upload/W_people/214.pdf

 

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最後更新日期 2021/10/13